一、“人”是制藥生產(chǎn)過程中最大的污染源也是“混淆”和“差錯(cuò)”的最大的風(fēng)險(xiǎn)源藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)主要在于 “污染、混淆和差錯(cuò)”藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)因素包括“內(nèi)源性”和“外源性”內(nèi)源性的影響因素包括“廠房、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)、原輔料質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、工藝規(guī)程、操作SOP”。外源性的影響因素主要是“人員”帶來的風(fēng)險(xiǎn)。“人”是最不可控的風(fēng)險(xiǎn)因素！二、人員帶來的風(fēng)險(xiǎn)因素1、人員本身的質(zhì)量意識和綜合素質(zhì)2、人員本身的衛(wèi)生習(xí)慣3、人員本身的健康問題4、人員的言行舉止規(guī)范5、人員的生產(chǎn)操作規(guī)范6、更衣失敗無法防止人員對環(huán)境的污染7、硬

本文同步首發(fā)于“蒲公英論壇”和“制藥GMP工作室”微信公眾平臺，轉(zhuǎn)載請注明作者和出處！關(guān)于潔凈級別的劃分，在2010版GMP正文中并沒有詳細(xì)描述，只是在第四十八條有一句“口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序